Avqustun 19-da Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. (“INNOVITA”) INNOVITA-nın beynəlxalq bazarı daha da açmasına kömək edəcək ABŞ, Yaponiya, Braziliya, Kanada və Avstraliyanı əhatə edən MDSAP sertifikatını əldə etdi.
MDSAP-ın tam adı tibbi cihazlar üçün vahid audit proqramı olan Tibbi Cihaz Tək Audit Proqramıdır.Bu, Beynəlxalq Tibbi Cihazların Tənzimlənməsi Forumunun (IMDRF) üzvlərinin birgə təşəbbüsü ilə həyata keçirilən layihədir.Məqsəd ondan ibarətdir ki, ixtisaslı üçüncü tərəf audit agentliyi iştirakçı ölkələrin müxtəlif QMS/GMP tələblərinə cavab vermək üçün tibbi cihaz istehsalçılarının auditini həyata keçirə bilər.
Layihə beş tənzimləyici qurum, ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası, Kanada Səhiyyə Agentliyi, Avstraliya Terapevtik Məhsullar İdarəsi, Braziliya Səhiyyə Agentliyi və Yaponiya Səhiyyə, Əmək və Rifah Nazirliyi tərəfindən təsdiq edilmişdir.Qeyd etmək lazımdır ki, bu sertifikat yuxarıda qeyd olunan ölkələrdə bəzi audit və müntəzəm yoxlamaları əvəz edə və bazara çıxış əldə edə bilər, ona görə də sertifikatlaşdırma tələbləri nisbətən yüksəkdir.Məsələn, Health Canada, 2019-cu il yanvarın 1-dən MDSAP-ın Kanada tibbi cihazlarına girişin nəzərdən keçirilməsi proqramı olaraq CMDCAS-ı məcburi olaraq əvəz edəcəyini açıqladı.
MDSAP beş ölkə sistemi sertifikatının əldə edilməsi təkcə INNOVITA-nın və onun məhsullarının Avstraliya, Braziliya, Kanada, ABŞ və Yaponiya tərəfindən yüksək səviyyədə tanınması deyil, həm də INNOVITA-ya xaricdə yeni qeydiyyat miqyasını genişləndirməyə kömək edir. tac test reagentləri.Hazırda INNOVITA-nın Covid-19 testləri ABŞ, Braziliya, Fransa, İtaliya, Rusiya, İspaniya, Portuqaliya, Hollandiya, Macarıstan, Avstriya, İsveç, Sinqapur, Filippin, Malayziya, Tayland da daxil olmaqla 30-a yaxın ölkədə qeydə alınıb. , Argentina, Ekvador, Kolumbiya, Peru, Çili, Meksika və s.
Bildirilir ki, INNOVITA hələ də daha çox ölkə və qurumda qeydiyyat üçün müraciəti sürətləndirir, Covid-19 testlərinin xaricdə qeydiyyatı miqyasını genişləndirir, o cümlədən AB CE sertifikatı (özünü sınaq) və ABŞ FDA yeni Covid-19 antigen testi üçün müraciət edir. dəst qeydiyyatı.
Qlobal epidemiya yayılmaqda davam edir.INNOVITA-nın Covid-19 test dəstləri 70-dən çox ölkə və bölgəyə satılıb və onlar Covid-19 ilə qlobal mübarizədə mühüm rol oynayan SARS-CoV-2 virusu üçün dəqiq, sürətli və genişmiqyaslı araşdırmalar aparıblar. epidemiya.
Göndərmə vaxtı: 18 oktyabr 2021-ci il